ALCANCE DE NUESTROS SERVICIOS 


Nuestros servicios están diseñados para la industria farmacéutica y afines; y empresas distribuidoras de insumos médicos.

Industria
Farmacéutica, Dispositivos médicos, Química, Veterinaria, Cosmética, Productos naturales, Biotecnología, Alimenticia y de bebidas, Suplementos alimenticios, Comercio y distribución de Insumos médicos.


Laboratorios de ensayos y de control de calidad

Gremios

Organismos gubernamentales

Servicios

CONSULTORIA Y ASESORIA SER-QFA


SISTEMAS DE VALIDACION Y CALIFICACION

1. Validación de métodos analíticos y bionalíticos.

2. Validación de sistemas computarizados según GAMP 5.

3. Validación de procesos de producción y empaque.

4. Validación de métodos de limpieza.

5. Validación diseño de sistemas de producción de agua.

6. Validación diseño de sistemas HVAC.

7. Validación de salas blancas.

8. Validación de aire comprimido, nitrógeno y otros.

9. Validación de la cadena de frío.

10. Validación de sistema de almacenamiento y distribución.

11. Homologación y validación de proveedores.

12. Calificación de equipos para control de calidad, producción, empaque, cadena de frio, infraestructura de sistemas computarizados.


SISTEMAS DE CALIDAD  

1. Implemetación un Sistema de Gestión de la Calidad de la Norma ISO 9001: 2015

2. Implantar un Sistema de Calidad para Laboratorios de Ensayo bajo la Norma ISO / IEC 17025:2017.

3. Implantar un Sistema de Seguridad Alimentaria bajo la Norma ISO 22000:2018.

4. ISO 31000:2018 Gestión del riesgo e ISO 31010:2019 Técnicas de Evaluación de Riesgo.

5. Auditorías de sistemas de calidad bajo la norma ISO 9001:2015; ISO / IEC 17025:2017 e ISO 22000:2018, según ISO 19011:2018.

 

BUENAS PRÁCTICAS

1. Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica según RTCA 11.03.42:07

2. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de alimentos y bebidas procesados. RTCA 67.01.33:06.

3. Buenas Prácticas de Laboratorio según OMS.

4. Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución y transporte.

5. Buenas Prácticas de documentación.

6. Buenas Prácticas de Validación.

 

GESTIÓN DE LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD

1. Calidad Total.

2. Análisis y mejora continua de procesos.

3. Calidad en el servicio.

4. Calidad personal y Trabajo en equipo.

5. Liderazgo en la calidad.

6. Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad.

 

ESTADISTICA Y QUIMIOMETRIA  

1. Evaluación de la incertidumbre de medición de métodos analíticos según GUM y EURACHEM.

2. Herramientas estadísticas para validación de métodos analíticos y procesos de producción.

3. Muestreo estadístico para validación de procesos y establecimiento de especificaciones.

4. Diseño estadístico y análisis de estudios de estabilidad.

5. Métodos estadísticos para el control de proceso y aseguramiento de la calidad.

6. Diseño de experimentos para el desarrollo y mejora de procesos y productos.

 

DESARROLLO DE METODOS ANALITICOS  

1. Desarrollo y optimización de métodos analíticos por HPLC, CG, Potenciométrico y Espectrofotometría UV-Vis.

2. Desarrollo y optimización de métodos analíticos por técnicas clásicas: Gravimetría y Volumetrías.

3. Desarrollo de métodos de disolución de formas farmacéuticas.

 

GESTIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS - NICARAGUA

1. Trámites de Licencia Sanitaria para establecimientos regulados por el Minsa, IPSA y Comisión Nacional de Sustancias Tóxicas.


2. Trámites de Registro Sanitario de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Productos Naturales Medicinales, Suplementos Nutricionales, Alimentos y Bebidas, Cosméticos, Higiénicos, Fertilizantes y Dispositivos Médicos Regulados.


3. Trámites de Cambios Post registros de Licencia Sanitaria y Registros Sanitarios.


4. Trámites de publicidad a productos regulados.


5. Trámites de visado de factura por Productos no Regulados.


6. Trámites para Importación de fuentes de radiación

Asuntos regulatorios - Veterinaria Nicaragua

1. Tramites registro sanitarios de medicamentos y alimentos de uso veterinario.