ALCANCE DE NUESTROS SERVICIOS 


Nuestros servicios están diseñados para la industria farmacéutica y afines; y empresas distribuidoras de insumos médicos.

Industria
Farmacéutica, Dispositivos médicos, Química, Veterinaria, Cosmética, Productos naturales, Biotecnología, Alimenticia y de bebidas, Suplementos alimenticios, Comercio y distribución de Insumos médicos.


Laboratorios de ensayos y de control de calidad

Gremios

Organismos gubernamentales

Servicios

CURSOS DE CAPACITACION  SER-QFA


VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

1. Validación y verificación de métodos analíticos cuantitativos.

2. Validación y verificación de métodos analíticos cualitativos.

3. Validación de métodos bioanaliticos.

4. Verificación y Validación de métodos analíticos según la Norma ISO/IE-C/17025:2018.

5. Evaluación de la incertidumbre de medición de métodos analíticos según GUM y EURACHEM.

6. Aplicación de la guía de robustez/fortaleza en la validación de métodos según SFSTP.

7. Desarrollo y la validación de los procedimientos de disolución

8. Protocolos e informes de validación de métodos analíticos cuantitativos.


CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN INDUSTRIAL

1. Validación de sistemas computarizados según GAMP 5.

2. Validación de hoja de cálculos según GAMP 5.

3. Mantenimiento del estado validado para sistemas computarizados y hojas de cálculo según GAMP 5.

4. Validación de procesos en desarrollo de productos. Etapa 1.

5. Validación de procesos de manufactura. Etapa 2.

6. Mantenimiento del estado validado de procesos de manufactura.  Etapa 3.

7. Validación de métodos de limpieza.

8. Validación de sistemas de producción de agua para la industria farmacéutica.

9. Validación de sistemas tratamiento de aire en la industria farmacéutica.

10. Validación de aire comprimido.

11. Diseño, calificación y validación de salas limpias.

12. Diseño de sistemas críticos: Agua y HVAC.

13. Homologación y validación de proveedores.

14. Calificación y validación de la cadena de frío.

15. Calificación de equipos para control de calidad, producción, infraestructura de TI.

16. Plan Maestro de validación (PMV)

17. Plan Maestro de validación de Sistemas computarizados (PMVSC)

18. Protocolos e informes de validación de procesos

19. Protocolos e informes de validación de sistemas computarizados. Y hojas de cálculos.

20. Protocolos e informes de calificación de equipos.

ESTADISTICA Y QUIMIOMETRIA

1. Herramientas estadísticas para validación de métodos analíticos.

2. Estadística aplicada a las validaciones de procesos industriales.

3. Control estadístico de procesos para industrias reguladas por FDA.

4. Muestreo estadístico aplicado a la validación de procesos.

5. Métodos estadísticos para establecer especificaciones.

6. Estadística aplicada en los laboratorios analíticos.

7. Estadística aplicada al análisis de datos.

8. Estadística práctica para el científico analítico.

9. Diseño estadístico y análisis de estudios de estabilidad.

10. Métodos estadísticos para el aseguramiento de la calidad.

11. Diseño experimental para la industria farmacéutica.

 

NORMAS ISO

1. ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la calidad. Interpretación y guía para su implementación.

2. ISO/IEC 17025:2017 Interpretación y implementación en los laboratorios de ensayos y calibración.

3. ISO 22000:2018 Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria.

4. ISO 19011:2018. Auditoria de Sistema de Gestión de la Calidad.

5. Auditor interno ISO 9001:2015.

6. Auditor interno. ISO 19011:2018.

7. Auditor interno ISO 22000:2018.

8. Norma ISO 31000:2018. Sistema de Gestión de Riesgo.

BUENAS PRÁCTICAS  

1. Buenas Prácticas de Validación.

2. Buenas prácticas de laboratorio (BPL).

3. Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte.

4. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución con Enfoque en Cadena de frío.

5. Buenas Prácticas Documentales.

6. Integridad de datos.

GESTION DE LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD

1. Herramientas básicas para el mejoramiento de la calidad.

2. Herramientas avanzadas para el mejoramiento de la calidad.

3. Metodología y técnicas de análisis y resolución de problemas.

4. Calidad Total.

5. Análisis y mejora de procesos. Sistemas esbeltos.

6. Calidad en el servicio al cliente.

7. Calidad personal y Trabajo en equipo.

8. Liderazgo para la transformación organizacional hacia la calidad.

9. Herramientas Six Sigma para la Optimización de Procesos.

CURSOS MISCELANEOS Y OTROS  

1. Elaboración de la información documentada según ISO 10013:2021.

2. Sistema CAPA (Acciones correctivas y Acciones Preventivas).

3. Métodos para el Análisis de Causa Raíz.

4. Problemas analíticos, fuera de especificaciones (OOS).

5. Tratamiento de desviaciones.

6. Gestión de No Conformidad (NC).

7. Técnicas de evaluación de riesgos: AMEF y HACCP.

8. Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad.

9. Elaboración de mapas de procesos.

10. Auditoria a proveedores en la industria farmacéutica.

11. Verificación metrológica de material volumétrico.

12. Verificación metrológica de balanzas y basculas.

 

ANÁLISIS QUÍMICO E INSTRUMENTAL  

1. Análisis químico Básico.

2. Análisis químico Intermedio.

3. Análisis químico avanzado.

4. Desarrollo de Pruebas de disolución.

5. Prueba de Uniformidad de contenido y variación de peso.

6. Perfiles de Disolución y el Factor de Diferenciación (f1) y factor (f2) Similitud

7. HPLC básico.

8. HPLC intermedio.

9. HPLC Avanzado.

10. Métodos espectrofotométrico UV-Vis.