ALCANCE DE NUESTROS SERVICIOS
Nuestros servicios están diseñados para la industria farmacéutica y afines; y empresas distribuidoras de insumos médicos.
Industria
Farmacéutica, Dispositivos médicos, Química, Veterinaria, Cosmética, Productos naturales, Biotecnología, Alimenticia y de bebidas, Suplementos alimenticios, Comercio y distribución de Insumos médicos.
Laboratorios de ensayos y de control de calidad
Gremios
Organismos gubernamentales
Servicios
CURSOS DE CAPACITACION SER-QFA
VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
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CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
INDUSTRIAL
1. Validación de sistemas computarizados según GAMP 5. |
2. Validación de hoja de cálculos según GAMP 5. |
3. Mantenimiento del estado validado para sistemas computarizados y hojas de cálculo según GAMP 5. |
4. Validación de procesos en desarrollo de productos. Etapa 1. |
5. Validación de procesos de manufactura. Etapa 2. |
6. Mantenimiento del estado validado de procesos de manufactura. Etapa 3. |
7. Validación de métodos de limpieza. |
8. Validación de sistemas de producción de agua para la industria farmacéutica. |
9. Validación de sistemas tratamiento de aire en la industria farmacéutica. |
10. Validación de aire comprimido. |
11. Diseño, calificación y validación de salas limpias. |
12. Diseño de sistemas críticos: Agua y HVAC. |
13. Homologación y validación de proveedores. |
14. Calificación y validación de la cadena de frío. |
15. Calificación de equipos para control de calidad, producción, infraestructura de TI. |
16. Plan Maestro de validación (PMV) |
17. Plan Maestro de validación de Sistemas computarizados (PMVSC) |
18. Protocolos e informes de validación de procesos |
19. Protocolos e informes de validación de sistemas computarizados. Y hojas de cálculos. |
20. Protocolos e informes de calificación de equipos. |
ESTADISTICA Y QUIMIOMETRIA
1. Herramientas estadísticas para validación de métodos analíticos. |
2. Estadística aplicada a las validaciones de procesos industriales. |
3. Control estadístico de procesos para industrias reguladas por FDA. |
4. Muestreo estadístico aplicado a la validación de procesos. |
5. Métodos estadísticos para establecer especificaciones. |
6. Estadística aplicada en los laboratorios analíticos. |
7. Estadística aplicada al análisis de datos. |
8. Estadística práctica para el científico analítico. |
9. Diseño estadístico y análisis de estudios de estabilidad. |
10. Métodos estadísticos para el aseguramiento de la calidad. |
11. Diseño experimental para la industria farmacéutica.
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NORMAS ISO
1. ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la calidad. Interpretación y guía para su implementación. |
2. ISO/IEC 17025:2017 Interpretación y implementación en los laboratorios de ensayos y calibración. |
3. ISO 22000:2018 Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria. |
4. ISO 19011:2018. Auditoria de Sistema de Gestión de la Calidad. |
5. Auditor interno ISO 9001:2015. |
6. Auditor interno. ISO 19011:2018. |
7. Auditor interno ISO 22000:2018. |
8. Norma ISO 31000:2018. Sistema de Gestión de Riesgo. |
BUENAS PRÁCTICAS
1. Buenas Prácticas de Validación. |
2. Buenas prácticas de laboratorio (BPL). |
3. Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte. |
4. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución con Enfoque en Cadena de frío. |
5. Buenas Prácticas Documentales. |
6. Integridad de datos. |
GESTION DE LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD
1. Herramientas básicas para el mejoramiento de la calidad. |
2. Herramientas avanzadas para el mejoramiento de la calidad. |
3. Metodología y técnicas de análisis y resolución de problemas. |
4. Calidad Total. |
5. Análisis y mejora de procesos. Sistemas esbeltos. |
6. Calidad en el servicio al cliente. |
7. Calidad personal y Trabajo en equipo. |
8. Liderazgo para la transformación organizacional hacia la calidad. |
9. Herramientas Six Sigma para la Optimización de Procesos. |
CURSOS MISCELANEOS Y OTROS
1. Elaboración de la información documentada según ISO 10013:2021. |
2. Sistema CAPA (Acciones correctivas y Acciones Preventivas). |
3. Métodos para el Análisis de Causa Raíz. |
4. Problemas analíticos, fuera de especificaciones (OOS). |
5. Tratamiento de desviaciones. |
6. Gestión de No Conformidad (NC). |
7. Técnicas de evaluación de riesgos: AMEF y HACCP. |
8. Directriz ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad. |
9. Elaboración de mapas de procesos. |
10. Auditoria a proveedores en la industria farmacéutica. |
11. Verificación metrológica de material volumétrico. |
12. Verificación metrológica de balanzas y basculas. |
ANÁLISIS QUÍMICO E INSTRUMENTAL
1. Análisis químico Básico. |
2. Análisis químico Intermedio. |
3. Análisis químico avanzado. |
4. Desarrollo de Pruebas de disolución. |
5. Prueba de Uniformidad de contenido y variación de peso. |
6. Perfiles de Disolución y el Factor de Diferenciación (f1) y factor (f2) Similitud |
7. HPLC básico. |
8. HPLC intermedio. |
9. HPLC Avanzado. |
10. Métodos espectrofotométrico UV-Vis. |